解读跨省医疗器械生产许可新政

添加日期：2016年1月6日 阅读：1744

　　医疗器械实践中出现的矛盾和问题《条例》以及《办法》实施后，关于跨省医疗器械生产管理*大的改变就是对跨省设立生产场地的情形要求单独申请生产许可。
　　《办法》第15条规定，医疗器械生产企业跨省区市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。《通知》要求，医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监管部门申请生产许可。
　　作出上述要求的初衷在于加强医疗器械跨省生产场地的属地管理，落实严格监管的理念。不管是原已设有跨省生产场地的企业，还是跨省新设生产场地的企业，都要对外省生产场地申请生产许可。而申请生产许可的基本条件之一是获得所生产产品的注册证。*终，生产企业拿到的生产许可证和注册证上的信息是相互对应的。
　　然而，根据《条例》第22条的规定，如跨省生产场地单独申请生产许可，势必要转为企业形式，再以企业的名义申请注册证，方能满足申请生产许可的条件。这就形成了矛盾——生产企业原来生产的产品已经具有注册证，为何还要重新注册?注册的流程复杂、耗时长、成本高，企业是否愿意“埋单”?
　　在注册申报数量积压严重的情形下，要求生产企业增加注册是否合适?对跨省设立生产场地的情形，到底是适用生产许可变更，还是适用单独申请生产许可?由此看来，在落实属地严格管理和实施简政放权之间出现了新的问题，必须找到行之有效的解决办法。
　　《公告》及时解除了业界疑虑生产企业*为担心的问题莫过于重新注册，重做临床评价，再走一遍从样品检测到注册申报的流程。对他们来说，时间和商机耽误不起。面对上述问题，《公告》的发布给很多医疗器械生产企业带来了一场宝贵的及时雨，具有很强的指导意义。《公告》有两大要点尤其值得关注：
　　一是对实践中存在的多种情形如何适用法规指明了路径。《公告》对原已设有跨省生产场地的生产企业调整的3种情形，从变更注册登记事项、变更生产许可、申请(**)注册和申请生产许可等多个角度进行了详细说明，有利于统一有关生产企业跨省新开办企业的共识，提高行政管理效率;
　　二是对广大生产企业关注的(**)注册申请需要提交的资料内容作出具体规定。《公告》要求，跨省生产场地单独申请生产许可，凡涉及产品(**)注册的，可以使用生产企业原来的生产综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，其他注册申报时需要提交的资料，仍然需要由新成立的企业准备。这在一定程度上解除了生产企业的顾虑，可大大缩短跨省生产场地单独申请生产许可的时间。1168医疗器械产品入口》》》
责任编辑：杨海静    WWW.1168.TV    2016-1-6 11:14:26

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