五部发力 新药审批制度将更完善

添加日期：2016年10月13日 阅读：1524

10月12日，由国家卫生计生委、科学技术部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局共同发布的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》挂网，该文件旨在加快形成满足需求、协同高效的卫生与健康科技创新体系，显著增强科技对推进“健康中国”建设的引领和支撑能力，全面推进卫生与健康科技创新。

主要目标

到2020年，卫生与健康科技创新在国家科技创新体系诸领域中位居前列，中国特色的卫生与健康科技创新体系的整体效能显著提升，科技实力和创新能力大幅跃升，有力支撑“健康中国”建设目标的实现。

到2030年，卫生与健康科技创新体系更加完备，创新能力得到根本提升，对保障人民健康和促进健康中国建设中的引领支撑作用更加突出，卫生与健康科技创新实力位居世界创新型国家前列。

该文件值得关注的内容有以下几方面：

加强临床医学研究

全面加强临床医学研究。依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，充分发挥医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用。组织多中心临床研究、协作攻关研究和临床药学人才培养基地建设;定期开展重要疾病本底流行病学研究，为重大疾病防治研究提供依据。加强诊疗规范技术标准研究，成为国际规范和指南的依据。选择创新药物及疗效确切的重大产品技术联合协同攻关，在部分应用关键技术上形成突破。积极推进药物临床综合评价体系建设。结合临床医学研究中心等创新基地建设，努力打造临床研究创新团队。

加大稳定支持临床研究投入力度。积极争取设立专门面向临床研究的科研计划和项目，探索设立自主创新的临床研究项目。积极支持临床研究基础性工作，采取多种形式稳定支持临床医学多中心研究和大规模队列研究，推动建设开放共享的国家健康医疗大数据中心和规范化生物医学标本库，建立满足临床研究需要的基础性平台。

推动中医药科技创新

进一步丰富和发展中医理论，组织编纂《中华医藏》，系统继承、整理和挖掘中医药古籍。充分发挥中医药在重大疾病防治领域的优势特色，加强对重大疑难疾病、常见病、多发病、慢性病和传染病的中医药防治研究，重点解决中医药临床难题以及制约中医药疗效发挥和提高的瓶颈问题。健全中医治未病技术与服务体系，提升中医康复服务能力和规范化水平，加强具有自主知识产权的中医医疗器械研发。进一步提升民族医药科技创新能力，加速完善中医药科技成果的评价和转化体系。

推进中药保护和发展。加强中药资源保护和利用。建立中药种质资源保护体系。开展第四次全国中药资源普查，建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络。促进中药工业转型升级。提高中药资源保障水平和新药研发能力。推动民族医临床医疗规范化与标准化，保障民族药资源与适生生态环境安全、保障临床用药的质量与稳定供给。实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。

推动“医研企”协同创新

以技术市场、资本市场和人才市场为纽带，以资源开放共享为手段，加强医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构和企业等各类创新主体合作，构建协同创新的体制机制和模式，促进医产学研紧密结合，建设一批具有强大带动力的“医研企”协同科技创新示范基地和团队，发挥引领示范作用。

重视科技成果转移转化

推动卫生与健康科技成果的开放共享。研究制定卫生与健康科技成果信息汇交管理办法，建立卫生与健康科技成果转移转化报告制度，推动卫生与健康科技成果的开放共享。依托专业机构建设国家卫生与健康科技成果转移转化和适宜技术推广应用信息平台，加强科技成果转移转化服务工作。建立卫生技术评估体系，制定卫生技术评估实施意见，发展循证医学，加强卫生与健康技术评估。

完善科技成果转移转化激励制度。完善收益分配制度，下放科技成果转移转化收益处置自主权。医疗卫生机构、科研院所、高等院校和食品药品检验检测机构等机构要研究制订科技成果转移转化收益分配的具体办法，为科技成果转移转化提供政策依据。落实国家科技成果转移转化相关法律法规，建立促进科技成果转移转化的绩效考核评价体系和激励政策。建立有利于科技成果转移转化的人事管理制度，鼓励医疗卫生机构、高等院校、科研院所、食品药品检验检测机构、企业及其他组织开展科技人员交流，支持本单位科技人员以在职创业、离岗创业等方式到企业及其他组织从事科技成果转化活动。健全知识产权保护制度，加强医疗卫生机构、科研院所、高等院校和食品药品检验检测机构等机构的知识产权管理制度建设。规范科技成果转移转化程序，明确科技成果转移转化形式，合理确定转化价格，对科技成果的使用、处置实行公示制度，明确并公开异议处理程序和办法。

建设一批卫生与健康科技成果转移转化示范基地。支持医疗卫生机构、高等院校、科研院所、食品药品检验检测机构、骨干医药企业和生物医药高新技术产业园区等联合建立研发机构和科技成果转移转化中心，构建协同研究网络和多种形式的产业技术创新联盟，组织科技人员开展科技成果转移转化。

实施适宜技术推广行动计划。围绕重大疾病防治需求，与扶贫工作相结合，提高基层医疗卫生机构服务能力和水平，制定适宜技术推广目录，建设一批适宜技术推广应用示范基地，实施一批适宜技术示范项目。实施**服务基层行动计划、适宜技术项目推广和卫生与健康科技扶贫计划等。

加强科技成果转移转化机构和队伍建设。引导医疗卫生等机构和企业联合建设科技成果转移转化机构;支持医疗卫生等机构建立健全内部成果转移转化机构，设立专门部门，完善内部技术转移功能;引导一批公益类科研院所转制为非营利性科技服务机构，鼓励社会资本或企业参与科技服务机构建设，采取多种形式大力培育和发展卫生与健康科技创新服务、科技成果转化评估评价、知识产权和专利服务等机构;发挥科技社团促进成果转移转化的纽带作用。建设一支专业化的科技成果转移转化队伍，依托有条件的地方和机构建设一批技术转移人才培养基地。

完善科技成果准入应用制度

建立并完善医疗新技术、新产品的分类监管制度，加强准入和应用管理。完善新技术临床研究及应用管理制度，规范科研成果转化为临床诊疗标准、技术规范等的程序。改进药品临床试验审批，加强临床试验基地建设和规范管理。持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。试点开展药品上市许可持有人制度。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策，让人民群众尽早获益。完善涉及人的生物医学研究伦理审查办法，加强生物安全监管能力建设，确保生物安全。

突出医疗卫生机构创新主体地位

进一步明确医疗卫生机构、科研院所、高等院校、食品药品检验检测机构、企业等各类创新主体的功能定位，加速构建各类创新主体协同高效的卫生与健康科技创新体系。进一步突出医疗卫生机构创新资源聚集平台的作用，重点开展临床诊疗标准规范、重大产品技术研发及重大疾病防控策略等研究。

医疗卫生机构等事业单位及人员是国家卫生与健康科技创新体系的重要组成部分，要将医疗卫生机构等非科研编制事业单位及人员的科技创新全面纳入科技创新工作整体布局，科技创新的政策制度安排全面适用于医疗卫生机构等非科研编制事业单位和医疗卫生人员。落实事业单位独立法人地位，加强科研计划和项目管理法人责任，强化科研项目实施单位和承担人的主体责任;法人单位加强科研经费管理、专利保护、成果转化推广、收益处置、科研奖励等内部制度建设，确保科研项目负责人合理享有经费使用和项目管理自主权;坚持科研项目实施情况及结果验收信息的公开透明，接受社会监督。

改革医疗卫生事业单位管理体制和运行机制。针对医疗机构、公共卫生机构、科研院所等各类事业单位的特点，加强分类指导，推动去行政化改革，探索建立理事会、编制改革和实行全员聘用等。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-10-13 13:46:10

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